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Dernière mise à jour le : 16/05/2019

Flash: THS : Quelle sécurité ?

Rédigé par Stijn Dumon sur dans la Catégorie: Publications

Le point de vue sur le traitement hormonal de substitution(THS)  de la ménopause a radicalement changé depuis la publications des études WHI (Women Health Initiative). Cette organisation est à l’initiative de plusieurs études concernant la santé des femmes ménopausées, dont  2 études randomisées contrôlées, et une étude épidémiologique à propos de l’effet et de la sécurité du THS. Ces études ont fait l’objet de nombreuses publications cette dernière décennie.

THS : Quelle sécurité$  ?


Le point de vue sur le traitement hormonal de substitution (THS)  de la ménopause a radicalement changé depuis la publications des études WHI (Women Health Initiative). Cette organisation est à l’initiative de plusieurs études concernant la santé des femmes ménopausées, dont  2 études randomisées contrôlées, et une étude épidémiologique à propos de l’effet et de la sécurité du THS$ . Ces études ont fait l’objet de nombreuses publications cette dernière décennie.
Une étude en particulier$, prématurément stoppée en raison de la survenue d’un nombre important de cancers du sein invasifs, a fait l’objet de toutes les attentions. Il s’agissait d’une étude randomisée contrôlée menée chez des femmes ménopausées et  non hystérectomisées (n=16 608), âgées entre 50 et 79 ans, et qui comparait au placebo un traitement de substitution à base d’estrogènes conjugués équins et de médroxyprogestérone. Le critère primaire était cardiovasculaire (les événement coronariens)  avec une attention sur les cancers du sein invasif (qualifié de critère primaire d’événement indésirables). Après une durée moyenne de suivi de 5,2 ans, l’étude a été stoppée pour le motif que les risques de ce traitement dépassaient les bénéfices, dans cette population de femmes ménopausées en bonne santé. Le risque de cancer du sein était augmenté de 26% (HR 1,26 avec ICà95% de 1 à 1,59) en comparaison au placebo. Le risque d’événements cardiovasculaires (artériel et veineux) était augmenté de 22 % (HR 1,22 avec ICà95% de 1,09 à 1,36), et le risque de thrombo-embolie veineuse était multiplié par 2 (HR 2,11 avec ICà95% de 1,58 à 2,82). La mortalité totale n’était pas augmentée (HR 0,98 avec ICà95% de 0,82 à 1,18).

 


L’autre RCT$ évaluait, chez des femmes ménopausées et  hystérectomisées (n=10739), âgées entre 50 et 79 ans, les effets d’un traitement de substitution à base d’estrogènes conjugués équins par rapport au placebo.Les critères d’évaluations étaient identiques à l’étude menée chez les femmes ménopausées non hystérectomisées. La durée moyenne du suivi a été de 6,8 ans.  Le risque de cancers n’a pas été augmenté dans cette étude (HR 0,93 avec ICà95% de 0,81 à 1,07), ni celui des décès (HR 1,04 avec ICà95% de 0,88 à 1,22). Le risque d’événements cardiovasculaires (artériel et veineux) était augmenté de 12 % (HR 1,12 avec ICà95% de 1,01 à 1,24), mais le risque de thrombo-embolie veineuse n’était pas significativement différent (HR 1,33 avec ICà95% de 0,99 à 1,79).
L’étude épidémiologique$ quant à elle a duré 11 ans et a comparé le risque de cancer du sein dans 2 cohortes de femmes ménopausées(n=41 449)  et non hystérectomisées, l’une des cohortes prenant un THS (n=16 121) et l’autre pas (n=24 328). Les sujets avaient eu un dépistage par mammographie négatif endéans les 2 années précédant l’inclusion. Les résultats montrent un risque accru de cancer du sein dans la cohorte de patiente sous THS (augmentation du risque de 55%), mais pas de différence dans la survie après  cancer du sein entre les 2 groupes. Une évaluation de la mortalité (courbes de Kaplan-Meier) à partir de la cohorte de patientes à l’entrée de l’étude montre un accroissement significatif de la mortalité totale après diagnostic de cancer du sein dans le groupe traité par le THS (HR 1,65 avec ICà95% de 1,29 à 2,12). Ces résultats traduisent l’effet potentiel d’un THS sur une durée d’environ 11 ans.


L’étude dont il est question ici$ est une publication du suivi à 18 ans des patientes qui avaient été incluses dans les 2 études randomisées WHI sur le THS (n=27 347 soit 16 608 +10 739). Les auteurs décrivent une disponibilité des données de mortalité pour plus de 98% de la population initialement incluse dans ces études. La majorité des patientes (>96%) n’avaient pas poursuivi de THS au-delà de la durée de l’intervention (entre 5,2 et 6,8 ans). Contrairement à l’étude épidémiologique, nous disposons donc ici d’une évaluation des effets à long terme d’un THS de plus courte durée. Le critère d’évaluation primaire était la mortalité totale, et la mortalité de cause spécifique faisait partie des critères d’évaluation secondaire. Il n’y a pas eu de différence entre les groupes (THS versus placebo) en ce qui concerne la mortalité totale (HR 0,99 avec ICà95% de 0,94 à 1,03), la mortalité cardiovasculaire (HR 0,99 avec ICà95% de 0,94 à 1,03) ou la mortalité par cancer (HR 0,99 avec ICà95% de 0,94 à 1,03).


Dans le formulaire de soins aux personnes âgées, nous limitons l’usage du THS au traitement des symptômes vaso-moteurs invalidants, en raison de preuves d’un risque accru de cancers du sein et d’événements cardiovasculaires, notamment dans l’étude WHI. Sur base des données issues de l’étude épidémiologique, nous conseillons une durée courte de traitement.


Avec les résultats de cette publication, lorsqu’un THS s’avère nécessaire en cas de plaintes vasomotrices invalidantes, et en l’absence de contre-indications spécifiques, nous pouvons soutenir qu’une durée de traitement la plus courte possible et qui ne dépasse pas les 5 années est un choix rationnel dans le cadre de la gestion des risques liés au THS.

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